元江县市场监督管理局 行政处罚决定书 元市监罚〔2023〕124号 当事人：元江县羊街乡卫生院 主体资格证照名称：医疗机构执业许可证 登记证号：43208445553042811C2201 使用地址：元江县羊街乡羊街村 法定代表人：许红林 当事人涉嫌使用过期的医疗器械一案，本局于2023年11月6日立案调查，现查明： 2023年11月6日，本局执法人员查获并扣押元江县羊街乡卫生院使用过期的以下医疗器械：1、降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）检测缓冲液1盒，规格：25人份/盒，购进价80.00元/盒，产品批号：210702，生产日期：2021年07月27日，有效期至：2023年07月26日，医疗器械注册证号/产品技术要求编号：鲁械注准20142400086；2、cTnl/CK-MB/Myo检测缓冲液2袋，规格：25人份/袋，购进价90.00元/袋，产品批号：210901，生产日期：2021年09月22日，有效期至：2023年09月21日，医疗器械注册证号/产品技术要求编号：鲁械注准20202400190；3、一次性医用敷料包（换药包）5个，规格：标准型，购进价5.50元/个，生产批号：20210910，生产日期：2021年9月10日，使用期限至：2023年09月09日，注册证号编号：滇械注准20172640025。以上医疗器械共3个品种8件，货值金额287.50元。 以上事实，有以下证据为证： 1、2023年11月10日，取得医疗机构执业许可证和事业单位法人证书复印件各1份，该证据证明当事人经营主体资格的事实； 2、2023年11月8日，取得法定代表人身份证复印件1份，该证据证明法定代表人身份的事实； 3、2023年11月8日，取得授权委托书1份，该证据证明授权委托的权限事实； 4、2023年11月10日，取得被授权委托人身份证复印件1份，该证据证明被授权委托人身份的事实； 5、2023年11月6日，取得现场检查笔录1份和现场照片16张，该证据证明当事人使用过期的医疗器械的事实； 6、2023年11月10日，取得被授权委托人询问笔录1份，该证据证明当事人使用过期的医疗器械的事实； 7、2023年11月10日，取得进货单和入库单复印件各1份，该证据证明当事人购进医疗器械的事实； 8、2023年11月6日，本局依法实施行政强制措施决定书及财物清单各1份，该证据证明当事人使用过期的医疗器械的实物事实。 本局认为，当事人使用过期的医疗器械行为，有扣押的实物；有现场检查笔录、照片、进货单、入库单、询问笔录等证据所证明。以上证据之间相互关联，相互印证，事实清楚，证据确实、充分，足以证明当事人违法的过程、情节、事实。 依照《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，本局于2023年11月21日以元市监罚告〔2023〕118号行政处罚告知书，将拟对当事人所作处罚以及当事人依法享有的权利告知了当事人。当事人收到告知书后，在法定期限内，未提出陈述、申辩要求。 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期的医疗器械行为。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合《云南省市场监管减轻行政处罚程序规定》第七条“有确实充分证据证明有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”第（三）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本着“处罚与教育相结合以及过罚相当、处罚适当”的原则。经综合裁量，责令当事人改正使用过期的医疗器械的违法行为，并作如下行政处罚： 1、没收本局扣押的降钙素原检测试剂盒检测缓冲液1盒、cTnl/CK-MB/Myo检测缓冲液2袋、一次性医用敷料包5个； 2、处罚款人民币贰仟元整（2000.00元）。 当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内到本局财务室开具缴款通知单，将罚款缴至建设银行元江支行（地址：元江县商业广场），户名：元江哈尼族彝族傣族自治县财政局，账号：**************。逾期不缴纳罚款，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。 如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元江县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。 逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。 元江县市场监督管理局 2023年12月4日 （本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息） |
