元江县市场监督管理局 行政处罚决定书 元市监罚〔2023〕90号 当事人：元江县豪鑫口腔医疗有限公司元江冯德学口腔诊所 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码：91530428MA6Q7UF073 营业场所：元江县红河街道天宝路天马小区7号 负责人：冯德学 当事人涉嫌使用过期的医疗器械一案，本局于2023年8月21日立案调查，现查明： 2023年8月21日，本局执法人员查获并扣押元江县豪鑫口腔医疗有限公司元江冯德学口腔诊所使用过期的以下医疗器械：1、一次性使用无菌注射器（带针）164支，购进价0.30元/支，规格：0.45X16RWLB，生产批号：20200309，产品注册证编号：国械注准20193141749，生产日期：2020年03月09日，失效日期：2023年03月08日；2、医用护理口罩20盒，购进价1.84元/盒，规格：灭菌级17X16cm，生产批号：20200601，产品注册证编号：粤械注准20192140694，生产日期：2020年06月05日，有效期：三年至2023年06月04日；3、一次性使用灭菌橡胶外科手套20副，购进价0.96元/副，规格：6.5，生产批号：20100818，产品注册证编号：沪械注准20192140522，生产日期：2020年10月08日，产品有效期：二年。以上医疗器械共3个品种204件，货值金额105.20元。 以上事实，有以下证据为证： 1、2023年8月21日，取得营业执照和诊所备案凭证复印件各1份，该证据证明当事人经营主体资格的事实； 2、2023年9月3日，取得负责人身份证复印件1份，该证据证明负责人身份的事实； 3、2023年9月3日，取得授权委托书1份，该证据证明授权委托的权限事实； 4、2023年9月5日，取得被授权委托人身份证复印件1份，该证据证明被授权委托人身份的事实； 5、2023年8月21日，取得现场检查笔录1份和现场照片15张，该证据证明当事人使用过期的医疗器械的事实； 6、2023年9月5日，取得被授权委托人询问笔录1份，该证据证明当事人使用过期的医疗器械的事实； 7、2023年9月5日，取得进货单复印件2份，该证据证明当事人购进医疗器械的事实； 8、2023年8月21日，本局依法实施行政强制措施决定书及财物清单各1份，该证据证明当事人使用过期的医疗器械的实物事实。 本局认为，当事人使用过期的医疗器械行为，有扣押的实物；有现场检查笔录、照片、进货单据、询问笔录等证据所证明。以上证据之间相互关联，相互印证，事实清楚，证据确实、充分，足以证明当事人违法的过程、情节、事实。 依照《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，本局于2023年9月7日以元市监罚告〔2023〕87号行政处罚告知书，将拟对当事人所作处罚以及当事人依法享有的权利告知了当事人。当事人收到告知书后，在法定期限内，未提出陈述、申辩要求。 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期的医疗器械行为。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着“处罚与教育相结合以及过罚相当、处罚适当”的原则。经综合裁量，对当事人作以下行政处罚： 1、责令当事人改正违法行为； 2、没收本局扣押的一次性使用无菌注射器（带针）164支、医用护理口罩20盒、一次性使用灭菌橡胶外科手套20副； 3、处罚款人民币贰仟元整（2000.00元）。 当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内到本局财务室开具缴款通知单，将罚款缴至建设银行元江支行（地址：元江县商业广场），户名：元江哈尼族彝族傣族自治县财政局，账号：**************。逾期不缴纳罚款，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。 如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元江县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。 逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。 元江县市场监督管理局 2023年9月15日 （本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息） |
