元江县市场监督管理局关于《疫苗管理法》 实施后的调研报告 疫苗是保障国民健康和公共卫生的基本公共产品，关乎中国百姓福祉，背后折射的更是国家生物安全的抵御能力。2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），并于2019年12月1日起实施新的《疫苗管理法》。这是世界首部疫苗管理综合性法律；该《疫苗管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”，为人民群众的生命健康提供更有力的法治保障。 一、基本概况 （一）接种点基本情况 目前，元江县设有固定接种点91个，其中县级5个，乡级10个，村级76个。县、乡两级按日接种，村级按月运转。目前从事免疫规划工作人员243名，其中县级5人，乡级15人，村级223人，全县共认定91家预防接种合格单位（包括3家只接种乙肝疫苗首针和卡介苗的县级医疗卫生单位）。 （二）疫苗质量管理情况 县、乡、村为单位建立完整、规范疫苗冷藏设备档案，我县有普通冷库1个，疫苗运输车1辆，正常运转（包括备用）的低温冰箱26台，普通冰箱131台，冷藏箱47个，冷藏包342个，冰排2384个，规范开展温度监测的单位数124台，开展自动温度监测的单位数1台。对冷链设备实行标识卡管理，责任到人。冷链室有专人管理，每天2次进行冷藏设备温度监测，并有记录（间隔不少于6小时），确保冰箱内无过期、失效疫苗。 县乡两级按全省要求统一使用云南省扩大免疫规划管理台账，村级统一使用云南省扩大免疫规划接种点/门诊与注射器管理台账。县乡两级疫苗数一致，每月至少对疫苗和注射器进行一次盘点登记，做到疫苗账目完整、日清月结。疫苗和注射器管理台账、批签发合格证明等资料保存超过疫苗有效期2年。 我县的免疫规划疫苗严格按照逐级供应的原则，所有一类疫苗从省→市→县→乡镇（街道）→村（社区）供应，非免疫规划疫苗从省→市→县→乡镇（街道）供应。我局要求配送单位全程进行疫苗温度监测，并有疫苗运输温度全程监测记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。疫苗质量基本可控。 二、存在的困难问题 （一）配套设施不齐全。《药品经营质量管理规范》对疫苗等冷冻药品的要求，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。一是对疫苗预防接种单位的缺乏严格要求，目前我县疾控中心仅有一个冷库，在遇到长时间停电等情况难以保障疫苗的质量；二是部分承担预防接种工作的乡村医疗卫生机构由于村卫生室到乡镇（街道）卫生院的路途较远，村卫生室基本是由村医到卫生院领取疫苗，再加之元江县气候炎热，这个过程很难完全保障疫苗冷链温度。 （二）疫苗预防接种供应不足。因2020年1月1日起，疾病预防控制中心不再进行接种，接种下放至乡镇（街道）卫生院、村（社区）卫生室。据群众反映，10-12月份期间，部分一类疫苗没有及时到位，给接种带来一定的困难。 （三）疫苗全程电子追溯难以实行。新《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度，但新法实施不足一月，相关配套设施尚未配齐，村卫生所数量多，县财力有限，难于配齐两台电脑，一支扫码枪，因此难以做到疫苗全程电子追溯。 （四）新《疫苗管理法》宣传不到位。我县的“两法”（《药品管理法》《疫苗管理法》）宣贯培训会于2019年12月20日在县中医院六楼会议室召开，全县各级医疗单位、药品零售（连锁）企业、市场监督管理局执法人员等共计150余人参加会议，邀请市局“两法”宣传团成员王姚礼到会进行宣讲。但由于新《疫苗管理法》自2020年1月1日起至今实施不足一月，加之时间过于紧凑，因此宣传没有在全县范围内扩大，没有做到全覆盖。 （五）监管人员不足。目前，我县有固定接种点91个，监管对象数量多，而我局药品监管股（室）仅有4人，监管人员严重不足，监督检查存在盲区、死角，加之近几年机构改革等，人员轮岗、换岗比较频繁，都会对监管带来一定的影响。 三、政策建议 （一）加快推动社会共治。一是完善统一的药品监管体制，加强各相关部门的政策协调和信息沟通，提高疫苗全过程、各环节监管能力，按照疫苗管理体系的行政职责划分，积极履行自己的行政管理和社会服务职能。相关部门要共同分享疫苗监管动态信息，对疫苗的全程进行实时、无缝监控，确保所掌握的信息真实、准确，避免出现监管上的漏洞。二是预防接种单位要加强疫苗储存、运输等关键环节冷链设施设备的投入，建议县级以上预防接种单位至少配备2个冷库，县级以下预防接种单位疫苗由卫生院配送至村卫生室，并加强疫苗质量管理相对薄弱的基层预防接种单位疫苗质量管理人员的相关培训，保障基层疫苗质量安全。 （二）强化疫苗质量监管。一是加强监管队伍建设，做到虽然执法人员少但部队精良，建议上级部门定期开展培训，强化执法队员的业务能力。二是创新监管，疫苗作为特殊的药品，应当采取科学有效的手段进行监管，控制和减少药品风险，确保其质量，就必须做到源头可追溯，让每个环节责任都得到落实，可借鉴物流的追溯系统，做到源头到末端全过程信息追溯管理。三是信息共享，针对疫苗等生物制剂的特殊性，实现各个环节的动态监管并留有记录，有关部门、地区甚至企业追溯信息互通共享。 （三）尽快建立疫苗电子追溯协同平台。为实现疫苗全程电子追溯，希望上级尽快建立疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，配齐所需设备，实现疫苗可追溯。 （四）加强宣传培训，营造良好氛围。充分利用各类媒体平台，大力宣传新《疫苗管理法》安全知识，提升全社会疫苗安全意识和维权意识，切实扩大疫苗管理质量的影响力。建议县级向乡镇（街道）、乡镇（街道）向村（社区）、村（社区）向村（居民）小组进行培训，实现乡（街道）—村（社区）—村（居民）小组三级培训全覆盖。 （五）加强疫苗管理的培训工作。结合工作职责，通过召开会议、日常监督检查、QQ宣传等方式，加强对疫苗接种从业人员学习培训，提高疫苗从业人员法律意识，进一步规范提高疫苗预防接种单位的疫苗质量管理，提高疫苗监管水平。 〔元江县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监管股〕 |
