元江县市场监督管理局关于完善 疫苗监管体制调研报告 疫苗是保障国民健康和公共卫生的基本公共产品，关乎中国百姓福祉，背后折射的更是国家生物安全的抵御能力。作为现代医学预防和控制传染病最有效的武器， 随着疫苗市场的不断发展，我局对疫苗的质量监管更加重视。 一、基本概况 （一）接种点基本情况 目前，我县设有固定接种点90个，其中县级5个，乡级10个，村级75个。县、乡两级按日接种，村级按月运转。目前从事免疫规划工作人员245名，其中县级7人，乡级15人，村级223人，全县共认定90家预防接种合格单位（包括3家只接种乙肝疫苗首针和卡介苗的县级医疗卫生单位）。 （二）疫苗质量管理情况 县、乡、村为单位建立完整、规范疫苗冷藏设备档案，我县有普通冷库1个，疫苗运输车1辆，正常运转（包括备用）的低温冰箱26台 ，普通冰箱131台，冷藏箱47个，冷藏包342个，冰排2384个，规范开展温度监测的单位数124台，开展自动温度监测的单位数1台。对冷链设备实行标识卡管理，责任到人。冷链室有专人管理，每天两次进行冷藏设备温度监测，并有记录（间隔不少于6小时），确保冰箱内无过期、失效疫苗。 县乡两级按全省要求统一使用云南省免疫规划管理台账，村级统一使用云南省扩大免疫规划接种点/门诊与注射器管理台账。县乡两级疫苗数一致，每月至少对疫苗和注射器进行一次盘点登记，做到疫苗账目完整、日清月结。村级卫生室75所，疫苗出入库记录完整卫生室75所，疫苗出入库保存完整75所，完整率为100%。疫苗和注射器管理台账、批签发合格证明等资料保存超过疫苗有效期2年。 我县的一类疫苗严格按照逐级供应的原则，所有一类疫苗从省→市→县→镇→村逐级供应。我局要求配送单位全程进行疫苗温度监测，并有疫苗运输温度全程监测记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。疫苗质量基本可控。 二、存在的困难问题 （一）监管职能不明晰。根据2019年12月1日起实行的《疫苗管理法》和现行的《疫苗管理法》规定，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。预防接种与质量流通之间，在疫苗的监管方面部门之间缺乏沟通配合，没有形成部门联动。当疫苗进入卫生健康主管部门领导下的疾控系统后，实际等同于已经到了政府的手里，之后进入预防接种的各个环节，在疫苗质量监管方面更需要卫生健康部门的支持与配合。如：预防接种单位冷链系统投入不足。《药品经营质量管理规范》对疫苗等冷冻药品的要求，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。一是对疫苗预防接种单位的缺乏严格要求，目前我县疾控中心仅有一个冷库，在遇到长时间停电等情况难以保障疫苗的质量；二是部分承担预防接种工作的乡村医疗卫生机构由于村卫生室到乡镇卫生院的路途较远，村卫生室基本是由村医到卫生院领取疫苗，再加之元江县气候炎热，这个过程很难完全保障疫苗冷链温度。 （二）疫苗生产企业产能不足，导致部分一类疫苗供应紧张。其中，百白破疫苗在2018年度缺货最为严重，下半年基本上处于停种疫苗状态，2019年度有所好转，基本上能够保障疫苗按月运转；2019年度麻风疫苗缺货最为严重，上半年于1月22日配送450支疫苗后未供货；麻腮风疫苗、乙脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝减毒疫苗也出现短缺现象，导致部分我县一类疫苗不能及时接种，影响我县的免疫规划接种率。 （三）疫苗监管技术欠缺，监管力量不足。目前，我县有固定接种点90个，监管对象数量多，而我局药品监管股室仅有4人，监管人员严重不足，监督检查存在盲区、死角，加之近几年机构改革等，人员轮岗、换岗比较频繁，都会对监管带来一定的影响。县卫健部门未建立职业化和专业化的疫苗监管队伍。 三、政策建议 （一）加快推动社会共治。一是完善统一的药品监管体制，加强各相关部门的政策协调和信息沟通，提高疫苗全过程、各环节监管能力，按照疫苗管理体系的行政职责划分，积极履行自己的行政管理和社会服务职能。相关部门要共同分享疫苗监管动态信息，对疫苗的全程进行实时、无缝监控，确保所掌握的信息真实、准确，避免出现监管上的漏洞。二是预防接种单位要加强疫苗储存、运输等关键环节冷链设施设备的投入，建议县级以上预防接种单位至少配备2个冷库，县级以下预防接种单位疫苗由卫生院配送至村卫生室，并加强疫苗质量管理相对薄弱的基层预防接种单位疫苗质量管理人员的相关培训，保障基层疫苗质量安全。 （二）完善疫苗供应。一是建议市级按月配送一类疫苗，保障疫苗的供应。二是政府整合各地疫苗预防接种的需求量，调度疫苗供应，避免造成有的地区疫苗短缺，有的地区疫苗大量有库存。 （三）强化疫苗质量监管。一是加强监管队伍建设，做到虽然执法人员少但部队精良，建议上级部门定期开展培训，强化执法队员的业务能力。二是创新监管，疫苗作为特殊的药品，应当采取科学有效的手段进行监管，控制和减少药品风险，确保其质量，就必须做到源头可追溯，让每个环节责任都得到落实，可借鉴物流的追溯系统，做到源头到末端全过程信息追溯管理。 （四）信息共享。针对疫苗等生物制剂的特殊性，实现各个环节的动态监管并留有记录，有关部门、地区甚至企业追溯信息互通共享。加强疫苗从省、市、县、乡镇的运输、贮藏、接种的监管，实现药品双链条监管体制。 〔元江县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监管股〕 |
